易瑞康（北京）科技有限公司

集中式综合呼吸试验的首选

ERT MasterScope™帮助您克服使用各种诊断技术的挑战，同时遵循复杂的临床试验方案。MasterScope高度直观的多语言用户界面、定制化的方案工作流程和许多智能功能（如生物识别用户标识）（21 CFR第11部分合规性），使其成为集中肺活量计研究的首选。凭借独特的多方案设备重复使用选项，MasterScope还将设备成本和logistic回归分析成本降至最低，加快试验启动速度，并减轻研究站点的负担。MasterScope的集成平台有助于您的站点更好地关注患者安全和数据质量。基于经验证的JAEGER™流量传感器，MasterScope可以提供完整的肺活量计功能（超过当前的ATS/ERS标准），已集成AM3TM设备系列的家庭监测和患者报告结果的电子日志数据，并利用ERT HESTM算法提供可选的12导联心电图。借助第三方数据集成，如用于收集呼出一氧化氮（FeNO）的Circassia NIOX VERO®和其他高级功能，MasterScope将成为您的中心诊断工作站。 

MASTERSCOPE竭诚为您服务

Ø  将肺活量计、12导联心电图、FeNO和家庭肺活量计监测与患者报告结果（PROs）的电子日志数据整合到一个高性能系统中。

Ø  通过定制化的方案特定工作流程简化复杂的试验。

Ø  通过允许一台设备能够支持多项研究的独特多方案选项，最大限度降低设备成本和logistic回归分析成本。

Ø  使用设计时考虑到站点需求（包括多语言支持）的软件提高站点性能。

MASTERSCOPE特点

Ø  符合ATS / ERS标准的肺活量计

Ø  支持Quanjer - 全球肺部倡议组织（GLD）提供的2012年参考值

Ø  自动错误检测：

l  外推容积

l  晚期峰流速

l  检测咳嗽

l  呼气时间< 6秒（对于儿童，< 3秒），包括测量期间的图形可视化

l  呼气结束时的“不稳定检测”，包括测量期间的图形可视化

Ø  自动可接受性和重复性检查，包括流量灯指示器的可视化

Ø  患者在测量过程中具有强制休息时间

Ø  容积/时间和Tiffieneau视图

Ø  用户手动选择和取消循环的智能控制，包括用户评论（取消选择的循环将由ERT的肺部观察专家存储、传输和审查）

Ø  自动计分和警报计算（如FEV1变化）

Ø  自动计算包容性、随机化、排他性或警报标准

Ø  具有候诊室功能，可在一个就诊日内实现多元主体管理。

Ø  通过本地和在线培训视频和文档进行在线学习

Ø  通过生物识别指纹检测进行用户验证

Ø  更正数据请求的电子提交和管理

Ø  通过自动在线更新修订方案和部署新功能

Ø  安全以太网（LAN）、无线（WLAN）、SD卡网络上传或模拟数据传输

Ø  功能齐全的离线操作

Ø  为初始方案软件进行在线设置

Ø  连接到我们的专家^®平台，使用可选的数据访问和分析实现集中化通读

Ø  用于近实时数据管理和报告在线门户网站

驱动高质量的肺活量计数据

MasterScope的高级逻辑程序提供了最高质量的肺活量计数据。用于自动可接受性和重复性检查的智能流量灯的指示，为现场操作人员提供了关于数据质量的即时反馈。其他智能功能，如控制测量过程之间的休息时间，有助于获得每位患者的最佳肺活量测定结果。 

通过集成化的心脏安全性，加快审批时间

及时以正确的形式获取最高质量的安全数据，对于新药审批至关重要。MasterScope已集成一个可选的解决方案集中收集、解释和分布心电图数据。为确保正确放置ECG电极，发光二极管（LED）按照适当的顺序闪烁引导用户（这是一个独特的功能）。在测试之前，MasterScope还会自动检查每个导线的连通性，以确保信号质量最佳。

确保质量控制和合规监督

MasterScope是唯一可用的诊断平台，按照21 CFR第11部分的要求为站点操作人员提供生物指纹识别——无需密码。该系统还自动创建全面的审计跟踪日志，简化质量和合规性监控。

站点时刻关注数据质量

借助MasterScope，您可以为站点用户提供一个以他们的母语编写的软件界面，以提高效率。用户友好的功能，例如候诊室功能，使得在同一就诊日管理多位患者变得更加容易。这使得站点用户能够查看仪表板。该仪表板包括关于每位患者何时需要执行下一个操作的警报（如下一次连续肺活量测量）。用户也可通过单击在患者档案之间实现无缝切换。

集中其他端点，并提高效率

如果您的方案需要收集额外的参数，如家庭监测患者报告结果的电子日志，或部分呼出的一氧化氮( FeNO )，我们也能提供完整的解决方案，来可视化和集中这些数据。MasterScope还会定期自动质量检查、审查校准工作，并自动更新软件，以确保每个站点都使用最新的修正案和功能，从而减轻站点人员的负担，同时提高试验效率。

 

技术规范
肺活量计规范
流量测量	高质量流量传感器
流量范围	0.1至16 L/s
流量精度	0.1至14 L/s：+/ - 5%/0.2 L/s
流量分辨率	10 mL/s
抗性	10 L/s时0.05kPa/（L/s）
容积测量	数字集成
容积范围	0.1至8 L
容积精度	0.5至8 L：+/-3%/0.05 L
容积分辨率	1 mL
ECG规范
主动接触试验	发光二极管（LED）指示器对齐
采样率	每个频道1000Hz
起搏器检测	4000 Hz采样，用放大器检测
分辨率	2.6 uV/bit ECG，19 bit
说明	Hannover ECG系统（“HES”）
选配设备
12导联数字心电图
AM3™电子PEF / FEV1仪表和日志
Circassia NIOX VERO®
可选附件
细菌过滤器
带鼻垫的鼻夹
流量传感器
ECG电极